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江西省食品药品监管局 7批次医疗器械抽检不合格

稿件来源:中国质量新闻网

  江西省食药监局发布”2018年第3期医疗器械监督抽检信息公告“,该公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省食品药品监督管理局按照2018年度全省医疗器械抽检工作计划,对江西省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。检验发现,检验项目符合标准规定的医疗器械产品有215家医疗器械生产企业的48个品种773批次;不符合标准规定的医疗器械产品有6家医疗器械生产企业的4个品种7批次,其中假冒产品1批次。

不合格产品信息


标示产品名称
被抽样单位
标示生产企业
型号规格
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位/检验单位
不符合标准规定项
备注
1
一次性使用真空贮血管
新干县人民医院
南昌市赣达医疗器械有限公司
枸橼酸钠(1:4) 抗凝管2ml
产品编号/批号:17111511
江西省医疗器械检测中心
公称液体容量
 
2
一次性使用真空采血管
新干县中医医院
江西众杰医疗器械有限公司
枸橼酸钠(1:4) 2ml
生产日期:20171208
江西省医疗器械检测中心
公称液体容量
 
3
一次性使用手术单
赣南医学院第一附属医院
南昌市奥康医疗器械有限公司
A型 床罩2300mm×900mm
生产日期:2017年10月10日
江西省医疗器械检测中心
尺寸
 
4
一次性使用口罩
丰城妇产医院
南昌市康洁医用卫生用品有限公司
中号 B型 耳挂式
生产日期:2017年9月1日
江西省医疗器械检测中心
单位面积质量
 
5
棉签
丰城妇产医院
南昌市康洁医用卫生用品有限公司
10cm
生产日期:2017年1月5日
江西省医疗器械检测中心
细菌菌落总数、真菌菌落总数
 
6
一次性使用中单
井冈山大学附属医院
新乡市康民卫材开发有限公司
40×50cm
产品编号/批号:20171206
江西省医疗器械检测中心
断裂强力、无菌
 
7
一次性使用口罩
万安县中医院
新乡市华康卫材有限公司
挂耳式
产品编号/批号:2017072801
江西省医疗器械检测中心
无菌
假冒产品

责任编辑:王玉菲
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